进口保健食品注册的情况

进口保健食品批准总量分析自1996年保健食品开始审批至今,共批准进口保健食品700余个,其中原卫生部2003年以前批准产品450余个,约占批准总数的65%,2003年以后由原国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品250余个,约占批准总数的35%｡从保健功能的分布来看,维生素矿物质产品占所有注册产品的25%｡在我国申请注册的进口保健食品功能产品中,使用次数≥10的原料,可以看出人参､西洋参､鱼油等为功能产品的常用原料｡除了维生素矿物质产品外,在27种可以声称的保健功能中,进口保健食品申报功能涉及18种,涉及产品551个,可以看出,增强免疫力､辅助降血脂､缓解体力疲劳的产品数量较多｡此外有近40余个产品申报了2种及以上保健功能｡

1996年原卫生部发布了《保健食品管理办法》,开启了南京保健食品注册审批管理的先河｡该管理办法规定进口保健食品除了按照国产保健食品申报提交相关技术资料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产､销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明｡上述规定中虽然要求提供国外的有关标准,国外生产或销售证明文件,但具体格式和开具内容等方面没有详细规定｡

2005年原国家食品药品监督管理局发布了《保健食品注册管理办法(试行)》,该办法细化了申报进口保健食品注册的环节;规定了申请注册办理机构要求;明确了进口保健食品申请是指在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请;申报的样品应送到国家局指定的检验机构进行复检;明确该产品生产企业应符合当地相应生产质量规范的证明文件;明确了产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,并经过生产国(地区)的公证机关和驻所在国中国领事馆确认,中文公证的程序;应提交产品在生产国(地区)上市使用的标签､说明书实样等内容｡上述对进口保健食品的规定更加详细,要求更加明确,操作性更强｡

面对人们对大健康的需求,无论是2016年中共中央､国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中有关国民营养计划,还是国务院2030全民营养计划,都以守卫人民健康为宗旨｡按照习近平总书记提出食品安全监管的要求,无论从原料还是产品,各个环节都应约束食品生产与经营者的市场行为｡上述对进口保健食品申报注册或备案的“瓶颈”分析都是多年技术审评中发现的问题｡由于不同国家保健食品类似产品的管理规定和监管宽严不同,产品安全性不可小觑｡根据美国食品药品监督管理局(FDA)数据表明,2003~2018年间3502例与膳食补充剂相关的不良反应报告,并造成142人死亡,其原因与服用产品剂量大､产品标签内容不明确､产品质量不合格等有关｡因此从技术审评角度看,境外保健食品类似产品想要进入中国并获得批准,先应该选择原料和产品安全性高的产品是要务,为此功能性产品申报时除了提供在我国开展的毒理学评价试验外,还要求境外保健食品申报时必须在境外上市销售一年以上,并提供证明文件;其次,进口保健食品在境外声称的功能必须与我国现行可声称的保健功能类似,必须根据我国的功能评价方法验证是否具有该保健功能;此外,产品的质量可控性依然是进口保健食品的重要依据,进口保健食品实际生产场地在境外,而不同国家对保健食品类似产品的生产管理却不同,美国要求膳食补充剂的生产应该符合相应的良好生产管理质量规范(current good manufacture practices,cGMP),澳大利亚要求生产应符合药品生产良好质量管理规范,香港等地区将其按照普通食品补充剂管理的则要求符合食品生产的有关规定,对于不同国家产品生产要求下,进入中国时必须符合我国保健食品中产品技术要求的指标｡