南京保健食品注册进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。
1.申报阶段(撰写申报资料):周期大概需要1.5个月;
2.配方配伍论证(看原料数量及初判断文献难易程度):周期大概需要2个月;
3.注册检验阶段(功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验、安全性毒理学评价试验、功能性试验):周期大概需要12-16个月;
4.小试研究(原辅料购买检测、工艺研究、质量研究):周期大概需要8个月;
5.审评阶段(上会新样品、动态核查、复核检验如需要):周期大概需要8-18个月.
6.中试样品加工(原辅料采买、样品加工):周期大概需要2.5个月;
以上内容仅供参考。