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保健食品注册程序有哪些重要调整?

2020-06-18 13:55:48

《办法》规定,保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节,并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。 保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。


食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求的,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。

保健食品注册


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